26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中第30項(xiàng)《醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人》（YY/T 1973-2025）的出臺(tái)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)動(dòng)力外骨骼醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的空白。程天科技作為核心起草單位之一，深度參與該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

該標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)用下肢外骨骼機(jī)器人的安全性、可靠性及性能要求，涵蓋運(yùn)行性能、靜載強(qiáng)度、疲勞測(cè)試、噪聲控制、功能安全等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。相較于現(xiàn)有通用規(guī)范，新標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械特性，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供權(quán)威依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)引言明確指出，在保障風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用拓展，為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展預(yù)留空間。

作為起草單位中為數(shù)不多的民營(yíng)企業(yè)，程天科技憑借其在外骨骼機(jī)器人結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、運(yùn)動(dòng)控制算法及臨床應(yīng)用方面的技術(shù)積累，為標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法、機(jī)械性能要求等關(guān)鍵條款提供了實(shí)踐支撐。企業(yè)聯(lián)合中國(guó)食品藥品檢定研究院、浙江大學(xué)、天津大學(xué)等十余家權(quán)威機(jī)構(gòu)，共同推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)業(yè)需求的緊密結(jié)合，助力提升國(guó)產(chǎn)外骨骼產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。